විකලාංග නිෂ්පාදන ආලේපන සඳහා FDA මාර්ගෝපදේශ යෝජනා කරයි

විකලාංග නිෂ්පාදන ආලේපන සඳහා FDA මාර්ගෝපදේශ යෝජනා කරයි

එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) ඔවුන්ගේ පූර්ව අලෙවිකරණ යෙදුම්වල ලෝහ හෝ කැල්සියම් පොස්පේට් ආලේපන සහිත නිෂ්පාදන සඳහා විකලාංග උපාංග අනුග්‍රාහකයින්ගෙන් අමතර දත්ත අපේක්ෂා කරයි. විශේෂයෙන්, එවැනි ඉදිරිපත් කිරීම්වල ආලේපන ද්‍රව්‍ය, ආලේපන ක්‍රියාවලිය, වඳභාවය පිළිබඳ සලකා බැලීම් සහ ජෛව අනුකූලතාව පිළිබඳ තොරතුරු ආයතනය ඉල්ලා සිටී.

ජනවාරි 22 වන දින, FDA විසින් ලෝහමය හෝ කැල්සියම් පොස්පේට් ආලේපන සහිත II හෝ III පන්තියේ විකලාංග උපාංග සඳහා පූර්ව අලෙවිකරණ යෙදුම් සඳහා අවශ්‍ය දත්ත ගෙනහැර දක්වන කෙටුම්පත් මාර්ගෝපදේශයක් නිකුත් කරන ලදී. මාර්ගෝපදේශය මගින් ඇතැම් පන්තියේ II නිෂ්පාදන සඳහා විශේෂ පාලන අවශ්‍යතා සපුරාලීම සඳහා අනුග්‍රාහකයින්ට සහාය වීම අරමුණු කරයි.

විශේෂ පාලන අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වීම සඳහා අදාළ එකඟතා ප්‍රමිතීන් වෙත අනුග්‍රාහකයින් යොමු කරන ලේඛනය. FDA විසින් පිළිගත් ප්‍රමිති අනුවාදවලට අනුකූල වීම මහජන සෞඛ්‍ය සහ ආරක්ෂාව සඳහා ප්‍රමාණවත් ආරක්ෂාවක් සපයන බව FDA අවධාරණය කරයි.

මාර්ගෝපදේශය විවිධ ආලේපන වර්ග ආවරණය කරන අතර, එය කැල්සියම් මත පදනම් වූ හෝ සෙරමික් ආලේපන වැනි ඇතැම් ආලේපන ආමන්ත්‍රණය නොකරයි. අතිරේකව, ආලේපිත නිෂ්පාදන සඳහා ඖෂධ හෝ ජීව විද්‍යාත්මක ලක්ෂණ නිර්දේශ ඇතුළත් නොවේ.

මාර්ගෝපදේශය උපාංග-නිශ්චිත ක්‍රියාකාරී පරීක්ෂණ ආවරණය නොකරන නමුත් අදාළ උපාංග-නිශ්චිත මාර්ගෝපදේශ ලේඛන වෙත යොමු වීමට හෝ වැඩිදුර තොරතුරු සඳහා සුදුසු සමාලෝචන අංශය අමතන්නට උපදෙස් දෙයි.

FDA විසින් ආලේපනය පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක විස්තරයක් ඉල්ලා සිටින අතර පූර්ව අලෙවිකරණ ඉදිරිපත් කිරීම් වලදී වඳභාවය, පයිෙරොජනිසිටි බව, කල් තබා ගැනීමේ කාලය, ඇසුරුම්කරණය, ලේබල් කිරීම සහ සායනික සහ සායනික නොවන පරීක්ෂණ වැනි ගැටළු ආමන්ත්‍රණය කරයි.

ජෛව අනුකූලතා තොරතුරු ද අවශ්‍ය වන අතර, එය එහි වර්ධනය වන වැදගත්කම පිළිබිඹු කරයි. ආලේපන ඇතුළුව සියලුම රෝගීන් සම්බන්ධ කර ගන්නා ද්‍රව්‍ය සඳහා ජෛව අනුකූලතාව ඇගයීම FDA අවධාරණය කරයි.

ආලේපන ක්‍රමයේ හෝ වෙළෙන්දාගේ වෙනස්කම්, ආලේපන ස්ථර වෙනස් කිරීම් හෝ උපස්ථර ද්‍රව්‍ය වෙනස්කම් වැනි වෙනස් කරන ලද ආලේපන නිෂ්පාදන සඳහා නව 510(k) ඉදිරිපත් කිරීමක් අවශ්‍ය වන අවස්ථා මාර්ගෝපදේශය ගෙනහැර දක්වයි.

අවසන් කිරීමෙන් පසු, මාර්ගෝපදේශය හයිඩ්‍රොක්සිඇපටයිට්-ආලේපිත විකලාංග බද්ධ කිරීම් සහ විකලාංග බද්ධ කිරීම් සඳහා ලෝහමය ප්ලාස්මා-ඉසින ලද ආලේපන පිළිබඳ පෙර මාර්ගෝපදේශ ප්‍රතිස්ථාපනය කරනු ඇත.